Ustekinumab (EKSUNBI®) - Biosimilaire
Warning :
Le 19 août 2025, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché d'Eksunbi (ustekinumab) dans l'Union européenne (UE). Ce retrait a été effectué à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Samsung Bioepis NL B.V., qui a informé la Commission européenne de sa décision de ne pas commercialiser le produit dans l'UE pour des raisons commerciales.
Structure : AcM humain, IgG1k
Code ATC : L04AC05
Nomenclature Ge : xxx
Cible: sous unité p40 de l'IL-12 et de l'IL-23
Mode de production : produit par une lignée de cellules d’ovaires de hamster chinois en utilisant une technique d’ADN recombinant.
Forme galénique :
- flacon contenant 130 mg d'ustekinumab à diluer dans 26 mL (5 mg/mL).
- solution injectable en seringue préremplie à 45 mg et 90 mg d'ustekinumab (disponible en ville)
Mode d'administration : IV
Date de la première AMM : FDA XXX / EMA septembre 2024
Laboratoire : Samsung Bioepis
Indications :
- Psoriasis en plaques : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)
- Psoriasis en plaques de la population pédiatrique : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (les stylos n'ont pas cette indication).
- Rhumatisme psoriasique : seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate
- Maladie de Crohn : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
- Rectocolite hémorragique : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Prix indicatif (année) : XXX
Posologies : La dose initiale d'ustekinumab est de 45 mg suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis une dose de 45 mg toutes les 12 semaines
Mécanisme d'action :
Les épisodes inflammatoires observés dans le psoriasis et les MICI sont en partie liés à un trouble de régulation de l'IL-12 et de l'IL-23, deux cytokines pro-inflammatoires. L'ustékinumab, est dirigé contre la sous unité p40 commune à l'IL-12 et à l'IL-23. L'ustékinumab empêche la fixation de ces interleukines au récepteur IL-12Rβ1 présent à la surface des cellules immunitaires, limitant ainsi l'activation des cellules NK, des LT CD4+.
L’ustekinumab anticorps monoclonal (I g G 1 kappa, humain) se lie spécifiquement à la sous unité p40 des interleukines humaine IL-12 et IL-23.
IL-12 et IL-23 sont des cytokines hétérodimériques sécrétées par des cellules présentatrices d’antigènes activées. Ces cytokines participent aux fonctions immunitaires. L’IL-12 stimule les cellules natural killer (NK) et conduit à la différenciation des lymphocytes T CD4+ vers le phénotype T helper 1 (Th1), l’IL-23 induit la différenciation en lymphocyte T helper 17 (Th17).
Cependant, une anomalie de la régulation des IL-12 et IL-23 a été associée à des maladies à médiation immunitaire, telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
En se fixant à la sous-unité p40 commune aux IL-12 et IL-23, l’ustekinumab peut exercer ses effets cliniques à la fois sur le psoriasis, sur le rhumatisme psoriasique, sur la maladie de Crohn et sur la rectocolite hémorragique par inhibition des voies cytokiniques Th1 et Th17, qui occupent une place centrale dans la physiopathologie de ces maladies.
Effets indésirables les plus fréquents : infection dentaire, infection des voies respiratoire
Contre-indications : hypersensibilité au médicament, patient avec infection active
Principales références :
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Liens :
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- HAS
- Base de données publique des médicaments
- ANSM
- Meddispar
- Vidal
- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)
- IMGT/mAb-DB
Note :
Création de la fiche : Pr C. Carnoy
Dernière mise à jour : 23 septembre 2025
Relecture par :