Odronextamab (ORDSPONO®)

  • Autre nom : xxx

  • Structure : AcM bispécifique de type IgG4

  • Code ATC : xxx

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: CD20 & CD3

  • Mode de production : Produit par technologie d’ADN recombinant dans une culture en suspension de cellules d’ovaire de hamster chinois

  • Forme galénique : Flacon unidose contient 2 mg d’odronextamab dans 1 ml à une concentration de 2 mg/ml ou flacon unidose contient 80 mg ou 320 mg d’odronextamab dans 4 ou 16 ml à une concentration de 20 mg/ml

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : FDA XXX / EMA août 2024

  • Laboratoires : Regeneron

  • Indications :

    • en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (LF r/r) après deux lignes de traitement systémique ou plus.

    • en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire (LDGCB r/r), après deux lignes de traitement systémique ou plus.

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Usage : Ordspono n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du cancer. Il doit être administré dans un cadre disposant d’un soutien médical approprié afin de gérer les réactions graves dues au syndrome de relargage des cytokines.

  • Posologies : Ordspono est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le traitement débute par quatre cycles de 21 jours. Au cours du premier cycle, les perfusions sont administrées aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 à des doses croissantes; au cours des cycles 2 à 4, les perfusions sont administrées aux jours 1, 8 et 15. Ordspono est ensuite administré toutes les deux ou quatre semaines, en fonction de la réponse du patient au traitement. Le traitement doit se poursuivre jusqu’à ce que la maladie s’aggrave ou que le patient présente des effets indésirables inacceptables.

Tableau des posologies recommandées (fiche RCP)[1]

  • Mécanisme d'action :

L’odronextamab se lie au CD20, un antigène de surface des lymphocytes B présent sur les lymphocytes B normaux et malins, et au CD3, un antigène des lymphocytes T associé au complexe récepteur des lymphocytes T. L’engagement simultané des deux bras de l’odronextamab entraîne la formation d’une synapse entre le lymphocyte T et la cellule exprimant CD20, ce qui entraîne l’activation des lymphocytes T et la génération d’une réponse cytotoxique polyclonale des lymphocytes T, ce qui entraîne une lyse réorientée des cellules ciblées, notamment les lymphocytes B malins.

  • Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ordspono (qui peuvent toucher plus d’une personne sur cinq) sont notamment les suivants: syndrome de relargage des cytokines, neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat les infections), fièvre, anémie (faibles taux de globules rouges), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), diarrhée et COVID-19. (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  • Principales références :

- Blair HA. Odronextamab: First Approval. Drugs. 2024 Dec;84(12):1651-1658. doi: 10.1007/s40265-024-02112-6. Epub 2024 Nov 19. PMID: 39557796.

- Zhu M, Olson K, Kirshner JR, Khaksar Toroghi M, Yan H, Haber L, Meagher C, Flink DM, Ambati SR, Davis JD, DiCioccio AT, Smith EJ, Retter MW. Translational findings for odronextamab: From preclinical research to a first-in-human study in patients with CD20+ B-cell malignancies. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):954-966. doi: 10.1111/cts.13212. Epub 2022 Jan 7. PMID: 34997701; PMCID: PMC9010254.

- Kim TM, Taszner M, Novelli S, Cho SG, Villasboas JC, Merli M, Jiménez-Ubieto A, Tessoulin B, Poon LM, Tucker D, Walewski J, Yi S, Song Y, Chong G, Bachy E, Guidez S, Alonso A, Jagadeesh D, Zhang W, Magnano L, Iskierka-Jażdżewska E, Tani M, Shen B, Uppala A, Zhu M, Shariff S, Brouwer-Visser J, Chaudhry A, Mohamed H, Ambati S, Luminari S; ELM-2 Investigators. Safety and efficacy of odronextamab in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2239. Epub 2024 Aug 13. Erratum in: Ann Oncol. 2024 Dec 2:S0923-7534(24)04945-7. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.009. PMID: 39147364.

- Bannerji R, Arnason JE, Advani RH, Brown JR, Allan JN, Ansell SM, Barnes JA, O'Brien SM, Chávez JC, Duell J, Rosenwald A, Crombie JL, Ufkin M, Li J, Zhu M, Ambati SR, Chaudhry A, Lowy I, Topp MS. Odronextamab, a human CD20×CD3 bispecific antibody in patients with CD20-positive B-cell malignancies (ELM-1): results from the relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma cohort in a single-arm, multicentre, phase 1 trial. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e327-e339. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00072-2. Epub 2022 Apr 1. PMID: 35366963; PMCID: PMC10681157.

  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS (pas de données au 5 février 2025

- ANSM (pas de données au 5 février 2025)

- Meddispar (pas de données au 5 février 2025

- Vidal (pas de données au 5 février 2025)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 5 février 2025)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[2] (pas de données au 5 février 2025)

- Base de données publique des médicaments (pas de données au 5 février 2025)

Remarque

Création de la fiche : Lorie Nguyen

Dernière mise à jour : 5 février 2025

Relecture par : Pr C. Carnoy