Serplulimab (HETRONIFLY®)
Structure : AcM humanisé de type IgG4 kappa avec une modification de la séquence stabilisatrice dans la région charnière
Code ATC : L01FF12
Nomenclature Ge : xxx
Cible: PD-1
Mode de production : Produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant
Forme galénique : Flacon de 10 mL de solution à diluer contenant 100 mg de serplulimab (10 mg/mL).
Mode d'administration : IV
Date de la première AMM : EMA février 2025 / FDA XXX
Laboratoire : Accord Healthcare S.L.U.
Indications : indiqué en association avec le carboplatine et l'étoposide dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE)
Prix indicatif (année) : XXX
Posologies : La dose recommandée est de 4,5 mg/kg de poids corporel de serplulimab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Mécanisme d'action :
Le serplulimab se lie au récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T dont l'implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T a été démontrée. L'engagement de PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d'antigènes et peuvent être exprimés par les tumeurs ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne l'inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines. Le serplulimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses antitumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont la neutropénie (82,8%), la leucopénie (74,0%), l'anémie (72,8%), la thrombocytopénie (56,0%), l'alopécie (54,2%), les nausées (36,2%), l'hyperlipidémie (32,1%), la diminution de l'appétit (28,3%), l'hypoprotéinémie (25,4%) et l'hyponatrémie (25,4%) (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)
Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Principales références :
- Shen P, Zhang T, Hao L, Jing M, Wu Y, Yu S. Efficacy and safety of serplulimab in solid tumors: a meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Jun 18;16:1604874. doi: 10.3389/fphar.2025.1604874. PMID: 40606609; PMCID: PMC12213645.
- Shi M, Yang W, Zhou Y, Xia X, Zhou M, Zhou X, Wang J. First-line serplulimab-based immunochemotherapy in elderly patients with extensive-stage small cell lung cancer: a multicenter, real-world study. J Thorac Dis. 2025 May 30;17(5):3157-3169. doi: 10.21037/jtd-24-1815. Epub 2025 May 27. PMID: 40529764; PMCID: PMC12170144.
- Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, Ji Y, Dvorkin M, Shi J, Pan Z, Shi J, Wang X, Bai Y, Melkadze T, Pan Y, Min X, Viguro M, Li X, Zhao Y, Yang J, Makharadze T, Arkania E, Kang W, Wang Q, Zhu J; ASTRUM-005 Study Group. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464. PMID: 36166026; PMCID: PMC9516323.
- Song Y, Zhang B, Xin D, Kou X, Tan Z, Zhang S, Sun M, Zhou J, Fan M, Zhang M, Song Y, Li S, Yuan Y, Zhuang W, Zhang J, Zhang L, Jiang H, Gu K, Ye H, Ke Y, Li J, Wang Q, Zhu J, Huang J; ASTRUM-007 investigators. First-line serplulimab or placebo plus chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2023 Feb;29(2):473-482. doi: 10.1038/s41591-022-02179-2. Epub 2023 Feb 2. PMID: 36732627; PMCID: PMC9941045.
Liens :
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- HAS (pas de données au 7 aout 2025)
- Base de données publique des médicaments (pas de données au 7 aout 2025)
- ANSM (pas de données au 7 aout 2025)
- Meddispar (pas de données au 7 aout 2025)
- Vidal (pas de données au 7 aout 2025)
- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 7 aout 2025)
Remarque :
Création de la fiche : Pr C. Carnoy
Dernière mise à jour : 7 aout 2025
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