Bezlotoxumab (ZINPLAVA®)

  • Structure : AcM humain

  • Code ATC : J06BB21

  • Nomenclature Ge : IgG1κ G1e0

  • Cible: toxine B produite par Clostridium difficile

  • Mode d'administration : IV

  • Mode de production : produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant

  • Forme galénique : Flacon de 40 mL contenant 1 000 mg de bezlotoxumab. Solution à diluer pour perfusion

  • Date de la première AMM : FDA 2016 / EMA janvier 2017

  • Laboratoires : MercK

  • Indications : Prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD

  • Prix indicatif : 2655,00 euros le flacon de 40ml (1000 mg) (2022)

  • Usage : Médicament soumis à prescription hospitalière

  • Posologies : perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg

  • Mécanisme d'action :

Le bezlotoxumab se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité

Mécanisme d'action de Bezlotuxumab décrit en détail par le texte de la fiche.
BezlotuxumabInformations[1]

  • Effets indésirables les plus fréquents: nausées, diarrhées, fièvre et céphalées

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  • Principales références :

- Wilcox MH, Gerding DN, Poxton IR, Kelly C, Nathan R, Birch T, Cornely OA, Rahav G, Bouza E, Lee C, Jenkin G, Jensen W, Kim YS, Yoshida J, Gabryelski L, Pedley A, Eves K, Tipping R, Guris D, Kartsonis N, Dorr MB; MODIFY I and MODIFY II Investigators. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2017 Jan 26;376(4):305-317. doi: 10.1056/NEJMoa1602615. PMID: 28121498.

- Johnson S, Gerding DN. Bezlotoxumab. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):699-704. doi: 10.1093/cid/ciy577. PMID: 30020417.

- Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994.

  • Liens

- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)

- Avis de la HAS sur Zinplava

- IMGT

- Base de données publique des médicaments

- ANSM (pas de données au 30/12/22)

- Meddispar (pas de données au 30/12/22)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 30/12/22)

- HeTOP[2]

Remarque

Dernière mise à jour : 30/12/22

Relecture par : Pr C. Carnoy