Guide des anticorps monoclonaux à usage thérapeutique

• Autres noms : spesolimab-sbzo

• Structure : IgG1 kappa humanisée

• Code ATC : L04AC22

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: IL-36R

• Mode de production : produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant

• Forme galénique : Flacon contenant 450 mg de spésolimab dans 7,5 mL à diluer pour perfusion

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : FDA septembre 2022 / EMA décembre 2022

• Laboratoire : Boehringer Ingelheim International

• Indications : indiqué chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies : La dose recommandée est de 900 mg (2 flacons de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse.

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les infections (17,1 %), dont l’infection des voies urinaires déclarée comme grave chez un patient (2,9 %). (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications : Hypersensibilité sévère ou susceptible de menacer le pronostic vital à la substance active ou à l’un des excipients ; Infections actives cliniquement significatives (p. ex., tuberculose active)

• Principales références :

- Blair HA. Spesolimab: First Approval. Drugs. 2022 Nov;82(17):1681-1686. doi: 10.1007/s40265-022-01801-4. Erratum in: Drugs. 2023 Jan;83(1):103. PMID: 36418672; PMCID: PMC9744699.

- Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, Burden AD, Tsai TF, Morita A, Navarini AA, Zheng M, Xu J, Turki H, Anadkat MJ, Rajeswari S, Hua H, Vulcu SD, Hall D, Tetzlaff K, Thoma C, Lebwohl MG; Effisayil 1 Trial Investigators. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2431-2440. doi: 10.1056/NEJMoa2111563. PMID: 34936739.

- Baum P, Visvanathan S, Garcet S, Roy J, Schmid R, Bossert S, Lang B, Bachelez H, Bissonnette R, Thoma C, Krueger JG. Pustular psoriasis: Molecular pathways and effects of spesolimab in generalized pustular psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1402-1412. doi: 10.1016/j.jaci.2021.09.035. Epub 2021 Oct 20. PMID: 34678325.

- Bissonnette R, Abramovits W, Saint-Cyr Proulx É, Lee P, Guttman-Yassky E, Zovko E, Sigmund R, Willcox J, Bieber T. Spesolimab, an anti-interleukin-36 receptor antibody, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIa study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Mar;37(3):549-557. doi: 10.1111/jdv.18727. Epub 2023 Jan 4. PMID: 36376738.

- Morita A, Choon SE, Bachelez H, Anadkat MJ, Marrakchi S, Zheng M, Tsai TF, Turki H, Hua H, Rajeswari S, Thoma C, Burden AD. Design of Effisayil™ 2: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Spesolimab in Preventing Flares in Patients with Generalized Pustular Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):347-359. doi: 10.1007/s13555-022-00835-6. Epub 2022 Nov 5. PMID: 36333618; PMCID: PMC9823166.

• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments (pas de données au 8 mars 2023)

- ANSM (pas de données au 8 mars 2023)

- Meddispar (pas de données au 8 mars 2023)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 8 mars 2023)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]