Guide des anticorps monoclonaux à usage thérapeutique

• Autre nom : garadacimab-gxii

• Structure : AcM humain de type IgG4/lambda

• Code ATC : B06AC07

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: Facteur XIIa

• Mode de production : produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant

• Forme galénique : Solution injectable sous forme de seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli contenant 200 mg de garadacimab dans 1,2 mL de solution.

• Mode d'administration : Sous-cutanée

• Date de la première AMM : EMA février 2025 / FDA XXX

• Laboratoire : CSL Behring GmbH

• Indications :

  Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angiœdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les patients atteints d’angiœdème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements de la gorge compriment les voies aériennes.

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies : Deux injections le premier jour (400 mg administrées par voie sous cutanée en deux injections de 200 mg) suivies d’injections mensuelles (200 mg) par la suite.

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Réactions au site d’injection, y compris érythème (rougeur), ecchymoses, prurit (démangeaisons) et urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) au site d’injection, maux de tête et douleurs abdominales. (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

• Principales références :

- Fung S. Garadacimab: First Approval. Drugs. 2025 Jun;85(6):827-832. doi: 10.1007/s40265-025-02180-2. Epub 2025 Apr 22. PMID: 40261472.

- Craig TJ, Levy DS, Reshef A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Jacobs JS, Yang WH, Ritchie B, Aygören-Pürsün E, Keith PK, Busse P, Feuersenger H, Alexandru Bica M, Jacobs I, Pragst I, Magerl M. Garadacimab for hereditary angioedema attack prevention: long-term efficacy, quality of life, and safety data from a phase 2, randomised, open-label extension study. Lancet Haematol. 2024 Jun;11(6):e436-e447. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00081-4. Epub 2024 May 3. PMID: 38710185.

- Craig TJ, Reshef A, Li HH, Jacobs JS, Bernstein JA, Farkas H, Yang WH, Stroes ESG, Ohsawa I, Tachdjian R, Manning ME, Lumry WR, Saguer IM, Aygören-Pürsün E, Ritchie B, Sussman GL, Anderson J, Kawahata K, Suzuki Y, Staubach P, Treudler R, Feuersenger H, Glassman F, Jacobs I, Magerl M. Efficacy and safety of garadacimab, a factor XIIa inhibitor for hereditary angioedema prevention (VANGUARD): a global, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1079-1090. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00350-1. Epub 2023 Feb 28. Erratum in: Lancet. 2023 Apr 15;401(10384):1266. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00739-0. PMID: 36868261.

- Reshef A, Hsu C, Katelaris CH, Li PH, Magerl M, Yamagami K, Guilarte M, Keith PK, Bernstein JA, Lawo JP, Shetty H, Pollen M, Wieman L, Craig TJ; VANGUARD Study Group. Long-term safety and efficacy of garadacimab for preventing hereditary angioedema attacks: Phase 3 open-label extension study. Allergy. 2025 Feb;80(2):545-556. doi: 10.1111/all.16351. Epub 2024 Oct 7. PMID: 39370961; PMCID: PMC11804312.

• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS (pas de données au 11 aout 2025)

- Base de données publique des médicaments (pas de données au 11 aout 2025)

- ANSM

- Meddispar (pas de données au 11 aout 2025)

- Vidal (pas de données au 11 aout 2025)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 11 aout 2025)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1] (pas de données au 11 aout 2025)