Adalimumab (AMGEVITA®)

AcM humain, IgG1k

Cible: TNF (tumor necrosis factor) soluble et membranaire

Mode d'administration : SC

Date d'AMM : FDA ? / EMA 2017

Laboratoires : Amgen

Indications :

- Polyarthrite rhumatoide :

En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate ; le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

- Spondyloarthrite axiale :

Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Rhumatisme psoriasique :

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

- Psoriasis :

Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.

Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents, en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

- Hidrosadénite suppurée (HS) :

Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, (i) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS et (ii) chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

- Maladie de Crohn (MC) :

Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, (i) chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré (ii) chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

- Rectocolite hémorragique :

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

- Uvéite :

Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

- Arthrite juvénile idiopathique (AJI) :

Indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel .

Prix indicatif : 246,53 euros pour 40 mg en seringue ou stylo préremplis (2020)

Usage : prescription initiale hospitalière annuelle

Posologies :

Pour la polyarthrite, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et l'arthrite juvénile idiopathique : 40 mg/2 semaines.

Pour le psoriasis : 80 mg d'emblée puis 40 mg/2 semaines.

Pour la maladie de Crohn : 80 mg d'emblée puis 40 mg à la semaine 2 et en entretien 40 mg/2 semaines.

Pour la rectocolite hémorragique : 160 mg à la semaine 0 (4 injections/j ou 2 injections/j pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction 40 mg toutes les deux semaines,

Pour l'hidrosadénite suppurée : une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après au Jour 15 (2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.

pour l'uvéite : 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.

Mécanisme d'action : 

L'adalimumab bloque le TNF trimérique soluble et membranaire, ce qui empêche l'interaction avec les récepteurs p55 (TNFR1) et p75 (TNFR2) situés à la surface cellulaire, qui aurait permis l'activation de la voie NF-kB avec synthèse de cytokines pro-inflammatoires. La cascade inflammatoire est ainsi bloquée : diminution de l'expression de molécules d'adhésion (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1) diminuant ainsi le processus de diapédèse, et de recrutements de macrophages, lymphocytes et neutrophiles.

  • Effets indésirables les plus fréquents: Infections des voies respiratoires, leucopénie. troubles métabolismes, céphalées, nausées, douleurs musculo-squelettiques

  • Contre-indications : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes, insuffisance cardiaque modérée à sévère

  • Principales références :

- fiche médicament du adalimumab sur le site du GETAID

- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)