Adalimumab (IMRALDI®)

Type : AcM humain, IgG1k

Cible: TNF (tumor necrosis factor) soluble et membranaire

Mode d'administration : SC

Date d'AMM : FDA XXX / EMA aout 2017

• Laboratoires : Samsung Bioepis NL B.V.

Indications :

Polyarthrite rhumatoïde : Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique : Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Imraldi est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale : Imraldi est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique : Imraldi est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Psoriasis : Imraldi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique. Imraldi est aussi indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS) : Imraldi est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS .

Maladie de Crohn : Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique : Imraldi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite : Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Prix indicatif  : 491,88 euros al boîte de 2 seringues ou stylos à 40 mg (2020)

Usage : prescription initiale hospitalière annuelle

Posologies :

Polyarthrite rhumatoïde : Une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Imraldi. En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Imraldi peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.

Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et

rhumatisme psoriasique : 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines. Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.

Psoriasis : La posologie recommandée d'Imraldi pour débuter le traitement chez l'adulte est de 80 mg par voie sous-cutanée. La posologie se poursuivra une semaine après par 40 mg en voie sous-cutanée une semaine sur deux.

Hidrosadénite suppurée : Une dose initiale de 160 mg au jour 1 ( 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 ( 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.

Maladie de Crohn : Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la

semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines.

Rectocolite hémorragique : Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 160 mg à la semaine 0 (4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines.

Uvéite : Une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une

corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.

Mécanisme d'action :

L'adalimumab bloque le TNF trimérique soluble et membranaire, ce qui empêche l'interaction avec les récepteurs p55 (TNFR1) et p75 (TNFR2) situés à la surface cellulaire, qui aurait permis l'activation de la voie NF-kB avec synthèse de cytokines pro-inflammatoires. La cascade inflammatoire est ainsi bloquée : diminution de l'expression de molécules d'adhésion diminuant ainsi le processus de diapédèse, et de recrutements de macrophages, lymphocytes et neutrophiles.

  • Effets indésirables les plus fréquents:

  • Contre-indications :

  • Principales références :

Principales références :

- fiche médicament du adalimumab sur le site du GETAID

- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)