Aflibercept (YESAFILI®) - Biosimilaire
Attention :
Fiche en cours de rédaction
Autre nom : aflibercept-jbvf
Structure : Protéine de fusion recombinante correspondant aux domaines extracellulaires des VEGFR humains 1 et 2 fusionnés au fragment Fc d'une IgG1 humaine.
Code ATC : S01LA05
Nomenclature Ge : xxx
Mode de production : produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant.
Forme galénique : Flacons contenant une solution pour injection intravitréenne
Mode d'administration : Injection dans l’humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l’œil.
Date de la première AMM : FDA XXX / EMA septembre 2023
Laboratoires : Biosimilar Collaborations Ireland Limited - Biocon (Bangalore India)
Indications :
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints:
• de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’œil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement
• de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]
• de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
• de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Prix indicatif (année) : XXX
Usage : xxx
Posologies :
xxx
Mécanisme d'action :
La substance active de Yesafili, l’aflibercept, est une protéine issue de l’ingénierie qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance. Elle peut également se lier à d’autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF). Le VEGF-A et le PlGF contribuent à stimuler la croissance anormale des vaisseaux sanguins. En bloquant ces facteurs, l’aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins anormaux et limite les pertes de liquide et le gonflement.
A gauche une cellule endothéliale, en haut de sa membrane deux récepteurs, notés V E G F R, se croisent à leur base, sous la membrane, dans le cytoplasme.
À la droite de la cellule endothéliale, quelques cellules tumorales sécrètent du V E G F (facteur de croissance vasculaire endothélial), qui se dirige sur la cellule endothéliale.
L’anticorps aflibercept (anticorps humanisé I g G 1) est un récepteur soluble issu de la fusion d’un anticorps humanisé et d’un récepteur V E G F. L’aflibertcept leurre les molécules de V E G F produites par les cellules tumorales. Une flèche superposée d’une croix pointe depuis l’aflibercept vers le V E G F R. Elle signale qu’aflibercept empêche le contact avec les V E G F R.
Dans la cellule endothéliale sous le V E G F R « une flèche superposée d’une croix » descend sur « Transcription ». En dessous une autre « flèche barrée par une croix » pointe sur « Prolifération, différentiation, survie, migration des cellules vasculaires ». Une troisième « flèche surmontée d’une croix » sort de la cellule sur « Angiogénèse ».
L’aflibercept inhibe la croissance tumorale. Il provoque la neutralisation des V E G F, réduit la vascularisation des tumeurs, et diminue l'angiogenèse tumorale.
Effets indésirables les plus fréquents :
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yesafili (qui peuvent toucher plus d’un patient sur 20) sont notamment l’hémorragie conjonctivale (saignement de petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l’œil au point d’injection), l’hémorragie rétinienne (saignement à l’arrière de l’œil), la réduction de l’acuité visuelle, les douleurs oculaires, le décollement du vitré (décollement de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil), la cataracte (opacification du cristallin), les corps flottants vitréens (petites formes noires se déplaçant dans le champ visuel) et l’augmentation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil). (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)
Contre-indications : xx
Principales références :
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Liens :
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- HAS
- Base de données publique des médicaments
- ANSM
- Meddispar
- Vidal
- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)
- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)
Remarque :
Création de la fiche : Pr C. Carnoy
Dernière mise à jour : 15/06/25
Relecture par : Lorie Nguyen