Infliximab (REMSIMA®)

  • Autre nom : CT-P13 ; INFLECTRA®  aux US

  • Structure : AcM chimérique, IgG1k

  • Cible: TNF (Tumor Necrosis Factor) soluble et membranaire

  • Forme galénique : Solution injectable à 120 mg en seringue préremplie ou stylo prérempli pour la voie SC ; Flacon à 100 mg d'infliximab à reconstituer. Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab

  • Mode d'administration : IV (perfusion) et SC

  • Date d'AMM : FDA en février 2016 / EMA en septembre 2013

  • Laboratoires : Celltrion Healthcare / Biogaran

  • Indications :

    - Polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez : (i) les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée (ii) les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.

    - Maladie de Crohn

    (i) chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active, modérée à sévère qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. •

    (ii) chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active fistulisée qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).

    (iii) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués

    - Rectocolite hémorragique chez les patients adultes, l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans ne répondant pas au traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

    - Spondylarthrite ankylosante chez les adultes ne répondant pas au traitement conventionnel.

    - Rhumatisme psoriasique chez les adultes ne répondant pas au traitement avec les DMARDs en association avec le méthotrexate ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué

    - Psoriasis de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou à la puvathérapie.

  • Prix indicatif (2022): 241,17 € pour une seringue préremplie à 120 mg

  • Usage : réservé à l'usage hospitalier

  • Posologies :

    Pour maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et le rhumatisme psoriasique : 5 mg/kg administrés en IV suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.

    Pour la polyarthrite rhumatoïde: 3 mg/kg administrés en IV suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines

  • Mécanisme d'action :

Infliximab se lie aux formes solubles et membranaires du TNF ce qui forme un complexe stable, qui inhibe l'activité du TNF (qui active la voie NF-B avec synthèse de cytokines pro-inflammatoires). La cascade inflammatoire est bloquée : diminution de l'expression de molécules d'adhésion diminuant le processus de diapédèse, et de recrutements de macrophages, lymphocytes et neutrophiles.

  • Effets indésirables les plus fréquents: infections des voies respiratoires hautes, réactivation d'hépatite B, insuffisance cardiaque congestive, infection, réaction d'hypersensibilité retardée,

  • Contre-indications : hypersensibilité à l'infliximab, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients (Saccharose, Polysorbate 80, Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, Phosphate disodique dihydraté), tuberculose ou d'autres infections sévères et insuffisance cardiaque modérée ou sévère

  • Principales références :

    - Références bibliographiques : Braun J, Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015;7(2):73-87.

    Schreiber S, Panés J, Kwon B, Hong S, Peyrin-Biroulet L. Biosimilar infliximab for inflammatory bowel disease: from concepts to clinical practice. Case study illustrated with CT-P13. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9 Suppl 1:5-15.

    McKeage K. et al. A review of CT-P13: an infliximab biosimilar. BioDrugs. 2014 Jun;28(3):313-21. doi: 10.1007/s40259-014-0094-1.

  • Liens :

    - Human medicine European public assessment report (EPAR)

    - HAS

    - Base de données publique des médicaments

    - IMGT/mAb-DB

    - HeTOP[1]

Remarque

Dernière mise à jour : mars 2022

Relecture par : Pr C. Carnoy