Ustekinumab (EKSUNBI®) - Biosimilaire

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Fiche en cours de rédaction

  • Structure : AcM humain, IgG1k

  • Code ATC : L04AC05

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: sous unité p40 de l'IL-12 et de l'IL-23

  • Mode de production : produit par une lignée de cellules d’ovaires de hamster chinois en utilisant une technique d’ADN recombinant.

  • Forme galénique :

    - flacon contenant 130 mg d'ustekinumab à diluer dans 26 mL (5 mg/mL).

    - solution injectable en seringue préremplie à 45 mg et 90 mg d'ustekinumab (disponible en ville)

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : FDA XXX / EMA septembre 2024

  • Laboratoire : Samsung Bioepis

  • Indications :

    - Psoriasis en plaques : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)

    - Psoriasis en plaques de la population pédiatrique : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (les stylos n'ont pas cette indication).

    - Rhumatisme psoriasique : seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate

    - Maladie de Crohn : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

    - Rectocolite hémorragique : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Posologies : La dose initiale d'ustekinumab est de 45 mg suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis une dose de 45 mg toutes les 12 semaines

  • Mécanisme d'action :

Les épisodes inflammatoires observés dans le psoriasis et les MICI sont en partie liés à un trouble de régulation de l'IL-12 et de l'IL-23, deux cytokines pro-inflammatoires. L'ustékinumab, est dirigé contre la sous unité p40 commune à l'IL-12 et à l'IL-23. L'ustékinumab empêche la fixation de ces interleukines au récepteur IL-12Rβ1 présent à la surface des cellules immunitaires, limitant ainsi l'activation des cellules NK, des LT CD4+.

  • Effets indésirables les plus fréquents : infection dentaire, infection des voies respiratoire

  • Contre-indications : hypersensibilité au médicament, patient avec infection active

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

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