Guide des anticorps monoclonaux à usage thérapeutique

• Autre nom : nemolizumab-ilto

• Structure : AcM humanisé de type IgG2 kappa

• Code ATC : D11AH12

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: IL-31RA

• Mode de production : produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant

• Forme galénique  : Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 mg de némolizumab par dose de 0,49 ml après reconstitution

• Mode d'administration : Sous-cutanée

• Date de la première AMM : EMA février 2025 / FDA 2024

• Laboratoire : Galderma International

• Indications :

  • traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

  • traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies :

  Dermatite atopique (DA) :

  • Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), suivie de 30 mg administrés toutes les 4 semaines (1x/4 sem.)

  • Après 16 semaines de traitement, pour les patients qui obtiennent une réponse clinique, la dose d’entretien recommandée est de 30 mg toutes les 8 semaines (1x/8 sem.).

  Prurigo nodulaire (PN) :

  • La dose recommandée pour les patients pesant moins de 90 kg est une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), suivie de 30 mg administrés toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).

  • La dose recommandée pour les patients pesant 90 kg ou plus est une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), suivie de 60 mg administrés toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Chez les personnes atteintes de dermatite atopique et de prurigo nodulaire, les effets indésirables les plus couramment observés sous Nemluvio (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) comprennent des réactions allergiques et des réactions au site d’injection. Chez les personnes atteintes de prurigo nodulaire, des maux de tête, une dermatite atopique et un eczéma peuvent également affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

  (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications : Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients.

• Principales références :

- Ständer S, Yosipovitch G, Legat FJ, Reich A, Paul C, Simon D, Naldi L, Metz M, Tsianakas A, Pink A, Fage S, Micali G, Weisshaar E, Sundaram H, Metelitsa A, Augustin M, Wollenberg A, Homey B, Fargnoli MC, Sofen H, Korman NJ, Skov L, Chen X, Jabbar-Lopez ZK, Piketty C, Kwatra SG; OLYMPIA 1 Investigators. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients With Moderate to Severe Prurigo Nodularis: The OLYMPIA 1 Randomized Clinical Phase 3 Trial. JAMA Dermatol. 2025 Feb 1;161(2):147-156. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.4796. PMID: 39602139; PMCID: PMC11840645.

- Silverberg JI, Wollenberg A, Reich A, Thaçi D, Legat FJ, Papp KA, Stein Gold L, Bouaziz JD, Pink AE, Carrascosa JM, Rewerska B, Szepietowski JC, Krasowska D, Havlíčková B, Kalowska M, Magnolo N, Pauser S, Nami N, Sauder MB, Jain V, Padlewska K, Cheong SY, Fleuranceau Morel P, Ulianov L, Piketty C; ARCADIA 1 and ARCADIA 2 Study Investigators. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 and ARCADIA 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024 Aug 3;404(10451):445-460. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0. Epub 2024 Jul 24. PMID: 39067461.

- Kwatra SG, Yosipovitch G, Legat FJ, Reich A, Paul C, Simon D, Naldi L, Lynde C, De Bruin-Weller MS, Nahm WK, Sauder M, Gharib R, Barbarot S, Szepietowski JC, Conrad C, Fleischer A, Laquer VT, Misery L, Serra-Baldrich E, Lapeere H, Ahmad F, Jabbar Lopez ZK, Piketty C, Ständer S; OLYMPIA 2 Investigators. Phase 3 Trial of Nemolizumab in Patients with Prurigo Nodularis. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1579-1589. doi: 10.1056/NEJMoa2301333. PMID: 37888917.

- Yokozeki H, Murota H, Matsumura T. Long-term (68 weeks) administration of nemolizumab and topical corticosteroids for prurigo nodularis in patients aged ≥ 13 years: efficacy and safety data from a phase II/III study. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):56-65. doi: 10.1093/bjd/ljaf045. PMID: 40112876.

- Igarashi A, Katsunuma T, Nagano Y, Komazaki H. Long-term (68 weeks) administration of nemolizumab in paediatric patients aged 6-12 years with atopic dermatitis with moderate-to-severe pruritus: efficacy and safety data from a phase III study. Br J Dermatol. 2025 Apr 28;192(5):837-844. doi: 10.1093/bjd/ljae458. PMID: 39607831.

- Prajapati S, Flemming JP, Khan D, Han H, How B, Rozenberg SS, Feldman SR. The role of nemolizumab in the treatment of atopic dermatitis for the adult population. Immunotherapy. 2024;16(14-15):925-935. doi: 10.1080/1750743X.2024.2383554. Epub 2024 Aug 9. PMID: 39119679; PMCID: PMC11485815.

• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments (pas de données au 29 aout 2025)

- ANSM

- Meddispar (pas de données au 29 aout 2025)

- Vidal (pas de données au 29 aout 2025)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 29 aout 2025)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]