Guide des anticorps monoclonaux à usage thérapeutique

• Autre nom : aflibercept-jbvf

• Structure : xxx

• Code ATC : S01LA05

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: VEGF-A & PlGF

• Mode de production : xx

• Forme galénique : Flacons contenant une solution pour injection intravitréenne

• Mode d'administration : Injection dans l’humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l’œil.

• Date de la première AMM : FDA XXX / EMA septembre 2023

• Laboratoires : Biosimilar Collaborations Ireland Limited - Biocon (Bangalore India)

• Indications :

  Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints:

  • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’œil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement

  • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]

  • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;

  • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).

• Prix indicatif (année) : XXX

• Usage : xxx

• Posologies :

xxx

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents :

  Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yesafili (qui peuvent toucher plus d’un patient sur 20) sont notamment l’hémorragie conjonctivale (saignement de petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l’œil au point d’injection), l’hémorragie rétinienne (saignement à l’arrière de l’œil), la réduction de l’acuité visuelle, les douleurs oculaires, le décollement du vitré (décollement de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil), la cataracte (opacification du cristallin), les corps flottants vitréens (petites formes noires se déplaçant dans le champ visuel) et l’augmentation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil). (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications : xx

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)