Sugemalimab (CEJEMLY®)

Attention

Fiche en cours de rédaction

  • Autres noms : xxx

  • Structure : AcM humain de type IgG4 lambda

  • Code ATC : L01FF11

  • Nomenclature Ge : IgG4 lambda

  • Cible: PD-L1

  • Mode de production : Produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.

  • Forme galénique : Un flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 600 mg de sugemalimab.

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : FDA XXX / EMA 2024

  • Laboratoires : CStone Pharmaceuticals (Suzhou China)

  • Indications : Cejemly est indiqué en association avec la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET.

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Usage : Cejemly vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un médecin expérimenté.

  • Posologies : Pour le :

    Carcinome épidermoïde :

    Le sugemalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en perfusion intraveineuse sur 60 minutes, suivi d’une perfusion intraveineuse de carboplatine et de paclitaxel le jour 1 pendant un maximum de 4 cycles, toutes les 3 semaines. Par la suite, le sugémalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement.

    Carcinome non épidermoïde :

    Le sugemalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en perfusion intraveineuse sur 60 minutes, suivi d’une perfusion intraveineuse de carboplatine et de pémétrexed le jour 1 pendant un maximum de 4 cycles, toutes les 3 semaines. Par la suite, le sugémalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en association avec le pémétrexed toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement. Le sugemalimab doit être administré en association avec une chimiothérapie. Il conviendra de consulter les informations complètes des produits utilisés en association

  • Mécanisme d'action :

Le sugémalimab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G4 totalement humain. Il se fixe spécifiquement sur le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1), bloquant ainsi sa liaison à la PD-1. Le PD-L1, lorsqu’il est exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs, peut contribuer à l’inhibition d’une réponse immunitaire antitumorale. La liaison du PD-L1 à la PD-1 et aux récepteurs CD80 (B7.1) présents sur les lymphocytes T et les cellules présentatrices d’antigènes entraîne une suppression de l’activité des lymphocytes T cytotoxiques, de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokine. Le blocage des interactions PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 lève l’inhibition des réponses immunitaires sans induire de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).

  • Effets indésirables les plus fréquents :L’incidence des effets indésirables au sein de cette population de patients a été de 95,6 %. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été : anémie (77,5 %), élévation de l’aspartate aminotransférase (34,0 %), élévation de l’alanine aminotransférase (32,0 %), éruption cutanée (26,2 %), hyperlipidémie (21,6 %), hyperglycémie (18,4 %), hyponatrémie (16,8 %), hypokaliémie (15,6 %), protéinurie (14,0 %), douleurs abdominales (13,8 %), fatigue (13,3 %), arthralgie (12,2 %), hypoesthésie (11,5 %), hypothyroïdie (10,3 %) et hypocalcémie (10,1 %).

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  • Principales références :

-

-

-

  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

Dernière mise à jour :

Relecture par :