Ranibizumab (Byooviz®) - Biosimilaire

  • Structure : fragment Fab issu d'un AcM humanisé, IgG1k

  • Code ATC : S01LA04

  • Nomenclature Ge : IgG1κ G1e6

  • Cible: VEGF (vascular endothelial growth factor)

  • Mode de production : produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant

  • Forme galénique : Flacon à usage unique contenant 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Le flacon est fourni avec 1 aiguille-filtre de 5 μm et 1 aiguille pour injection. La seringue stérile de 1 mL nécessaire pour l'injection intravitréenne (ayant une graduation à 0,05 mL) n'est pas fournie dans le conditionnement.

  • Mode d'administration : injection intravitréenne

  • Conservation : BIOOVIZ doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Avant l'utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à une température < 30°C pendant une durée allant jusqu'à 2 mois.

  • Date de la première AMM du ranibizumab : EMA novembre 2022

  • Laboratoires : Biogen

  • Indications :

    - Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

    - Le traitement de la baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD).

    - Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). BYOOVIZ n'est pas pris en charge dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP).

    - Le traitement de la baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)

    - Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

  • Prix indicatif (avril 2024): 325,62 euros

  • Usage : réservé aux spécialistes en ophtalmologie. Médicament d'exception.

  • Posologies : La dose recommandée chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique de 0,05 ml. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d’au moins quatre semaines. Le traitement chez les adultes sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.

  • Mécanisme d'action :

La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération et une néovascularisation des cellules endothéliales ainsi qu'une perméabilité vasculaire, favorisant la progression de la DMLA ou la baisse de vision due, soit à un œdème maculaire diabétique, soit à un œdème maculaire secondaire à une occlusion des veines rétiniennes. Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le VEGF-A qui empêche la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.

  • Effets indésirables les plus fréquents : céphalées, hyperhémies, augmentation de pression intra-oculaire, hyalites, troubles visuels, hémorragies rétiniennes ou conjonctivales, corps flottants, irritations, prurit, blépharites, arthralgies.

  • Contre-indications : Hypersensibilité au médicament, patient avec infection ou inflammation oculaire.

  • Utilisation chez la femme enceinte : Selon le CRAT, les données publiées chez les femmes enceintes exposées au ranibizumab en cours de grossesse sont très peu nombreuses, mais aucun effet malformatif, foetotoxique ou néonatal n’a été signalé à ce jour. Le ranibizumab n'est pas non plus tératogène chez le singe. Le passage placentaire parait négligeable car les immunoglobulines passent le placenta en utilisant un récepteur fixant leur fragment Fc et le ranibizumab en est dépourvu.

Remarque

Création de la fiche par : Mathilde Glaziou

Dernière mise à jour : Avril 2024

Par : Mathilde GLAZIOU