Obiltoxaximab (NYXTHRACIS®)

  • Ancien nom commercial : Obiltoxaximab SFL® ,

  • Autre nom commercial : Anthim®

  • Structure : IgG1 kappa

  • Code ATC : J06BB22

  • Nomenclature Ge : IgG1κ G1e0

  • Cible: Antigène protecteur (PA) de Bacillus anthracis

  • Mode de production : produit par la technologie de l’ADN recombinant sur lignée cellulaire GS-NS0 de myélome murin

  • Forme galénique : Flacon de 6 mL contenant 600 mg d’obiltoxaximab (solution à 100mg/ml à diluer pour perfusion).

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : FDA mars 2016 / EMA novembre 2020

  • Laboratoires et lien vers xxx: SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

  • Indications :

    - indiqué en association avec des antibiotiques appropriés quel que soit l’âge pour le traitement de la maladie du charbon due à l’inhalation de Bacillus anthracis

    - indiqué quel que soit l’âge en prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon inhalé lorsque des alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées ou ne sont pas disponibles

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Posologies :

La dose recommandée d’NYXTHRACIS chez les patients adultes pesant au moins 40 kg est de 16 mg/kg de poids corporel, administrée en une perfusion intraveineuse unique. La dose recommandée d’NYXTHRACIS chez les patients adultes pesant moins de 40 kg est de 24 mg/kg, administrée en une perfusion intraveineuse unique

  • Mécanisme d'action :

Obiltoxaximab se lie à l’antigène protecteur (PA) de Bacillus anthracis, il inhibe alors la liaison du PA à ses récepteurs cellulaires, empêchant la pénétration dans la cellule du ‘facteur létal’ et du ‘facteur oedématogène’ de B. anthracis, les composants enzymatiques des toxines responsables de la maladie du charbon

  • Effets indésirables les plus fréquents : céphalées (4 %, 9/250), le prurit (4 %, 9/250) et l’urticaire (2 %, 6/250) (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  • Principales références :

- Greig SL. Obiltoxaximab: First Global Approval. Drugs. 2016 May;76(7):823-30. doi: 10.1007/s40265-016-0577-0. PMID: 27085536.

- Nagy CF, Leach TS, Hoffman JH, Czech A, Carpenter SE, Guttendorf R. Pharmacokinetics and Tolerability of Obiltoxaximab: A Report of 5 Healthy Volunteer Studies. Clin Ther. 2016 Sep;38(9):2083-2097.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.07.170. Epub 2016 Aug 24. PMID: 27568215.

- Nagy CF, Leach TS, King A, Guttendorf R. Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Obiltoxaximab After Intramuscular Administration to Healthy Humans. Clin Pharmacol Drug Dev. 2018 Aug;7(6):652-660. doi: 10.1002/cpdd.410. Epub 2017 Nov 10. PMID: 29125719; PMCID: PMC6668011.

  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS (pas disponible au 19 janvier 2023)

- Base de données publique des médicaments (pas disponible au 19 janvier 2023)

- ANSM (pas disponible au 19 janvier 2023)

- Meddispar (pas disponible au 19 janvier 2023)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas disponible au 19 janvier 2023)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

Remarque

Dernière mise à jour : 19 janvier 2023

Relecture par : Pr C. Carnoy