Regdanvimab (REGKIRONA®)
Warning :
Le 14 avril 2025, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché du Regkirona (regdanvimab) dans l’Union européenne (UE). Ce retrait a été effectué à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Celltrion Healthcare Hungary Kft., qui a notifié à la Commission européenne sa décision de cesser définitivement la commercialisation du Regkirona pour des raisons commerciales.
Regkirona avait obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE le 12 novembre 2021 pour le traitement de la COVID-19. Cette autorisation était initialement valable pour une période de cinq ans.
Structure : AcM humanisé de type IgG1 lambda
Code ATC : J06BD06
Nomenclature Ge : IgG1λ G1e0
Cible: Protéine S du SARS-CoV-2
Mode de production : Produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaire de hamster chinois) par la technologie de l’ADN recombinant
Forme galénique : Solution à diluer pour perfusion
Mode d'administration : IV
Date de la première AMM : EMA novembre 2021 / FDA XXX
Laboratoires : Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Indications :
Traitement des adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme grave de la COVID-19.
Prix indicatif (2021) : 1700 euros
Usage : xxx
Posologies :
Perfusion unique par voie IV de 40 mg/kg sur une durée de 60 min. Le regdanvimab doit être administré dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes de COVID-19.
Mécanisme d'action :
Le regdanvimab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie au domaine de liaison au récepteur (RBD - Receptor Binding Domain ) de la (ou des) protéine(s) spike de SARS CoV-2, ce qui bloque par conséquent l’entrée cellulaire et l’infection au SARS-CoV-2.
Effets indésirables les plus fréquents : Réactions liées à la perfusion (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)
Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Principales références :
Liens :
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- HAS : pas de données au 21 août 2024
- Base de données publique des médicaments : pas de données au 21 août 2024 (médicament non disponible en France actuellement bien qu'encore autorisé par l'EMA à ce jour)
- Meddispar : pas de données au 21 août 2024
- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) : pas de données au 21 août 2024
- Article du VIDAL sur les thérapeutiques disponibles pour traitement du Covid-19 (février 2022)
Note :
Création de fiche : C. Carnoy
Dernière mise à jour : 08/24
Relecture par : Mathilde Glaziou