• Ancien nom de spécialité : Trudexa®

• Structure : AcM humain, IgG1k

• Cible: TNF (tumor necrosis factor) soluble et membranaire

• Mode d'administration : SC

• Date d'AMM : FDA 2002 / EMA 2003 – extension 2008 pour l'arthrite juvénile idiopathique

• Laboratoires : Abbvie

• Indications :

- Polyarthrite rhumatoide :

En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate ; le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

- Spondyloarthrite axiale :

Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Rhumatisme psoriasique :

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

- Psoriasis :

Traitement (i) du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique, (ii) du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents, en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

- Hidrosadénite suppurée (HS) :

Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, (i) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS et (ii) chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

- Maladie de Crohn (MC) :

Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, (i) chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré (ii) chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

- Rectocolite hémorragique :

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

- Uvéite :

Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

- Arthrite juvénile idiopathique (AJI) :

Indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel

-colite ulcéreuse

• Prix indicatif : 653,27€ pour 2 stylos préremplis de 40 mg chacun (2019)

• Usage : prescription initiale hospitalière annuelle

• Posologies (chez l'adulte):

Pour l'arthrite juvénile idiopathique 40 mg/2 semaines pour les patients de plus de 30 kg. Pour les patients entre 10 et 30 kg (de plus de 6 ans) 20 mg/2 semaines. Une réponse clinique peut apparaître dans les 12 semaines de traitement. On peut suspecter une non réponse au traitement en cas de non réponse clinique au bout de ces 12 semaines.

Pour la polyarthrite, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique 40 mg/2 semaines.

Pour le psoriasis, et l'uvéite 80 mg d'emblée puis 40 mg/2 semaines dès la semaine 1. Pour un patient, entre 15 et 30 kg, la dose est réduite à 20 mg/2 semaines.

Pour la maladie de Crohn 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2 puis 40 mg/2 semaines. Pour un patient < 40 kg, 40 mg à la semaine 0, suivis de 20 mg à la semaine 2 puis 20 mg/2 semaines.

Pour la rectocolite hémorragique, 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 2 injections de 80 mg sur un jour ou de 4 injections de 40 mg sur un jour ou administrés sous forme de 1 injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de 1 injection de 80 mg ou de 2 injections de 40 mg par jour). Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg / 2 semaines,

Pour l'hidrosadénite suppurée , une dose initiale de 160 mg au jour 1 (administrée sous forme de 2 injections de 80 mg sur un jour ou de 4 injections de 40 mg sur un jour ou administrée sous forme de 1 injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 (administrée sous forme de 1 injection de 80 mg ou de 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrée sous forme de 1 injection de 80 mg ou de 2 injections de 40 mg par jour).

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents:

• Contre-indications :

• Principales références :

- Référence bibliographiques :

Sandborn WJ et al., Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis, 2012 , Gastroenterology ; 142:257-65

BeukelmanT et al., American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis, 2011, Arthritis Care Res ; 63:465-82

- Fiche médicament du adalimumab sur le site du GETAID

- Résumé des caractéristiques produit (EMA) [pdf]

- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)

- Fiche de l'Association Nationale de Défense contre l'Arthrite Rhumatoide (ANDAR) : Humira [pdf]

- Avis de la HAS sur l'Humira