• Structure : AcM humain, IgG1k

• Code ATC : L04AC05

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: sous unité p40 de l'IL-12 et de l'IL-23

• Mode de production : Produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ADN recombinant.

• Forme galénique :

  - flacon contenant 130 mg d'ustekinumab à diluer dans 26 mL (5 mg/mL).

  - solution injectable en seringue préremplie à 45 mg et 90 mg d'ustekinumab (disponible en ville)

• Mode d'administration : IV ou SC

• Date de la première AMM : EMA Décembre 2024/ FDA XXX

• Laboratoire : Accord Healthcare S.L.U.

• Indications :

  - Psoriasis en plaques : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)

  - Psoriasis en plaques de la population pédiatrique : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (les stylos n'ont pas cette indication).

  - Rhumatisme psoriasique : seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate

  - Maladie de Crohn : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

  - Rectocolite hémorragique : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies : La dose initiale d'ustekinumab est de 45 mg suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis une dose de 45 mg toutes les 12 semaines

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec l’ustékinumab sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie.

• Contre-indications : hypersensibilité au médicament, patient avec infection active

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)