• Structure : AcM chimérique, IgG1k

• Code ATC : L01FA01

• Nomenclature Ge : IgG1κ G1e0

• Cible: CD20

• Mode de production : Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois).

• Forme galénique : solution à diluer pour perfusion (100 ou 500 mg)

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : EMA Septembre 2024 / FDA XXX

• Laboratoire : Reddy Holding GmbH

• Indications :

  - Polyarthrite rhumatoïde  : En association au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

  - Lymphome non Hodgkinien (LNH)  :

  • En association à une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités.

  • En traitement d’entretien chez les patients adultes présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d’induction.

  • En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.

  • En association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome nonhodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.

  • En association à une chimiothérapie pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like)

  - Leucémie lymphoïde chronique: En association à une chimiothérapie, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.

  - Granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) et polyangéite microscopique  :

  • En association aux glucocorticoïdes pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) et de polyangéite microscopique (PAM), sévères et actives.

  • En association aux glucocorticoïdes pour l’induction de la rémission chez les patients pédiatriques (âgés de ≥ 2 à < 18 ans) atteints de GPA et de PAM, sévères et actives.

  - Pemphigus vulgaris

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies :

• Pour la leucémie lymphoïde chronique et le LNH :

• Associé à la chimiothérapie : selon la surface corporelle (375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu’à 8 cures). Il doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.

• En monothérapie : 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines

• En traitement d'entretien :

  • Si non précédemment traité : 1 fois tous les 2 mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).

  • Si rechute : 1 fois tous les trois mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).

• Pour la polyarthrite rhumatoïde : 1000 mg en IV, puis 2ème perfusion à 2 semaines d'intervalle de 1000 mg.

• Pour la GPA et PAM :

• Induction rémission : 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse 1 fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total)

• Entretien : 16 semaines après la dernière perfusion de MabThera, 2 perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois. Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques). Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par MabThera d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.

• Pour le pemphigus vulgaris : 1000 mg en IV, puis 2ème perfusion à 2 semaines d'intervalle de 1000 mg. En entretien, une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique. En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Œdème périphérique, arthralgie, infection respiratoire haute, infection bactérienne et virale, nausées, fièvre, asthénie.

• Contre-indications : hypersensibilité au médicament, patient avec infection sévère évolutive ou déficit immunitaire ou avec une maladie cardiaque sévère non contrôlée.

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[2]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)