Ublituximab (BRIUMVI®)

  • Autres noms : ublituximab-xiiy

  • Structure : AcM chimérique de type IgG1 - kappa

  • Code ATC : L04AG14

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: CD20

  • Mode de production : Anticorps monoclonal chimérique produit dans un clone de la lignée cellulaire de myélome de rat YB2/0 par la technologie de l'ADN recombinant.

  • Forme galénique : Solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient 150 mg d'ublituximab dans 6 ml à une concentration de 25 mg/mL.

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : FDA décembre 2022 / EMA mai 2023

  • Laboratoires : LFB et TG Therapeutics

  • Indications : Briumvi est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie

  • Prix indicatif (année) : xxx

  • Usage : Réservé à l'usage hospitalier.

  • Posologies :

    La première dose est administrée en perfusion intraveineuse de 150 mg (première perfusion), suivie d’une perfusion intraveineuse de 450 mg (deuxième perfusion) 2 semaines plus tard.

    Les doses suivantes sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 450 mg toutes les 24 semaines.

  • Mécanisme d'action :

L’ublituximab est un anticorps monoclonal chimérique qui cible de façon sélective les cellules exprimant le CD20. Le CD20 est un antigène de surface cellulaire qui est présent sur les cellules pré-B, les lymphocytes B matures et mémoires, mais n’est pas exprimé sur les cellules souches lymphoïdes et les plasmocytes. La liaison de l’ublituximab avec le CD20 provoque la lyse des lymphocytes B CD20+, principalement par le biais de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et, dans une moindre mesure, par le biais de la cytotoxicité dépendante du complément (CDC). En raison du schéma de glycosylation spécifique de son domaine Fc, l’ublituximab présente une affinité accrue pour le FcγRIIIa (CD16) et la cytolyse dépendante des anticorps à l’encontre des lymphocytes B.

  • Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment signalés sont les RAP (réactions associées à la perfusions) (45,3 %) telles que pyrexie, frissons, céphalées, tachycardie, nausées, douleurs abdominales, irritation de la gorge, érythème, réaction anaphylactique et les infections (55,8 %) (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, infection sévère active, patients présentant un déficit immunitaire sévère, affections malignes évolutives connues.

  • Utilisation chez la femme en âge de procréer : Selon les RCP, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l’ublituximab et jusqu’à 4 mois au moins après la dernière perfusion

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS (pas de donnée au 23/10/24)

- Base de données publique des médicaments (pas de donnée au 23/10/24)

- ANSM (pas de donnée au 23/10/24)

- Meddispar (pas de donnée au 23/10/24)

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de donnée au 23/10/24)

- IMGT/mAb-DB

- [1]HeTOP[1]

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

Dernière mise à jour : Octobre 2024

Relecture par : Mathilde Glaziou