• Structure : AcM humain de type IgG4 lambda

• Code ATC : L01FF11

• Nomenclature Ge :

• Cible: PD-L1

• Mode de production : Produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.

• Forme galénique : Un flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 600 mg de sugemalimab.

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : FDA XXX / EMA juillet 2024

• Laboratoires : SFL Pharmaceuticals Deutschland / CStone Pharmaceuticals (Suzhou China)

• Indications : Cejemly est indiqué en association avec la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET.

• Prix indicatif (année) : XXX

• Posologies :

  Carcinome épidermoïde :

  Le sugemalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en perfusion intraveineuse sur 60 minutes, suivi d’une perfusion intraveineuse de carboplatine et de paclitaxel le jour 1 pendant un maximum de 4 cycles, toutes les 3 semaines. Par la suite, le sugemalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement.

  Carcinome non épidermoïde :

  Le sugemalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en perfusion intraveineuse sur 60 minutes, suivi d’une perfusion intraveineuse de carboplatine et de pemetrexed le jour 1 pendant un maximum de 4 cycles, toutes les 3 semaines. Par la suite, le sugémalimab sera administré à raison de 1 200 mg (chez les patients pesant 115 kg ou moins) ou 1 500 mg (chez les patients pesant plus de 115 kg) en association avec le pemetrexed toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement. Le sugemalimab doit être administré en association avec une chimiothérapie. Il conviendra de consulter les informations complètes des produits utilisés en association

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents :Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été : anémie (77,5 %), élévation de l’aspartate aminotransférase (34,0 %), élévation de l’alanine aminotransférase (32,0 %), éruption cutanée (26,2 %), hyperlipidémie (21,6 %), hyperglycémie (18,4 %), hyponatrémie (16,8 %), hypokaliémie (15,6 %), protéinurie (14,0 %), douleurs abdominales (13,8 %), fatigue (13,3 %), arthralgie (12,2 %), hypoesthésie (11,5 %), hypothyroïdie (10,3 %) et hypocalcémie (10,1 %) (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables).

• Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

• Principales références :

- Li J, Chen Z, Bai Y, Liu B, Li Q, Zhang J, Zhou J, Deng T, Zhou F, Gao S, Yang S, Ye F, Chen L, Bai W, Yin X, Cang S, Liu L, Pan Y, Luo H, Ji Y, Zhang Z, Wang J, Yang Q, Li N, Huang R, Qu C, Ni J, Wang B, Xu Y, Hu J, Shi Q, Yang J. First-line sugemalimab with chemotherapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase 3 study. Nat Med. 2024 Mar;30(3):740-748. doi: 10.1038/s41591-024-02797-y. Epub 2024 Feb 1. PMID: 38302715

- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Wang J, Chen R, Qin M, Wang H, Yang J. Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Nat Cancer. 2023 Jun;4(6):860-871. doi: 10.1038/s43018-023-00578-z. Epub 2023 Jun 15. Erratum in: Nat Cancer. 2024 Jan;5(1):209. doi: 10.1038/s43018-023-00719-4. PMID: 37322367.

- Huang H, Tao R, Hao S, Yang Y, Cen H, Zhou H, Guo Y, Zou L, Cao J, Huang Y, Jin J, Zhang L, Yang H, Xing X, Zhang H, Liu Y, Ding K, Qi Q, Zhu X, Zhu D, Wang S, Fang T, Dai H, Shi Q, Yang J. Sugemalimab Monotherapy for Patients With Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma (GEMSTONE-201): Results From a Single-Arm, Multicenter, Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):3032-3041. doi: 10.1200/JCO.22.02367. Epub 2023 Mar 30. PMID: 36996373; PMCID: PMC10414714.

- Wang K, Pan C, Xu F, Tse AN, Sheng Y. Comprehensive population pharmacokinetic modelling of sugemalimab, an anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) human monoclonal antibody, in patients with solid tumours or lymphomas across multiple Phase I-III studies. Br J Clin Pharmacol. 2024 Oct 10. doi: 10.1111/bcp.16276. Epub ahead of print. PMID: 39389094.

- Dhillon S, Duggan S. Sugemalimab: First Approval. Drugs. 2022 Apr;82(5):593-599. doi: 10.1007/s40265-022-01693-4. PMID: 35298827.

• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS (pas de données au 6 janvier 2025)

- Base de données publique des médicaments (pas de données au 6 janvier 2025)

- ANSM

- Meddispar (pas de données au 6 janvier 2025)

- Vidal (pas de données au 6 janvier 2025)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) (pas de données au 6 janvier 2025)