Infliximab (REMSIMA®)
Autre nom : CT-P13
Structure : AcM chimérique, IgG1k
Cible: TNF (Tumor Necrosis Factor) soluble et membranaire
Mode d'administration : IV (perfusion)
Date d'AMM : FDA en février 2016 / EMA en septembre 2013
Laboratoires : Celltrion Healthcare / Biogaran
Indications :
- Polyarthrite rhumatoïde et maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans ne répondant pas au traitement par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
- Rectocolite hémorragique chez les patients adultes, l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans ne répondant pas au traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondylarthrite ankylosante chez les adultes ne répondant pas au traitement conventionnel.
- Rhumatisme psoriasique chez les adultes ne répondant pas au traitement avec les DMARDs
- Psoriasis de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou à la puvathérapie.
Prix indicatif : 434 €
Usage : réservé à l'usage hospitalier
Posologies :
Pour maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et le rhumatisme psoriasique : 5 mg/kg administrés en IV suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Pour la polyarthrite rhumatoïde: 3 mg/kg administrés en IV suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines
Mécanisme d'action :
Infliximab se lie aux formes solubles et membranaires du TNF ce qui forme un complexe stable, qui inhibe l'activité du TNF (qui active la voie NF-B avec synthèse de cytokines pro-inflammatoires). La cascade inflammatoire est bloquée : diminution de l'expression de molécules d'adhésion diminuant le processus de diapédèse, et de recrutements de macrophages, lymphocytes et neutrophiles.
Effets indésirables les plus fréquents: infections des voies respiratoires hautes, réactivation d'hépatite B, insuffisance cardiaque congestive, infection, réaction d'hypersensibilité retardée,
Contre-indications : hypersensibilité à l'infliximab, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients (Saccharose, Polysorbate 80, Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, Phosphate disodique dihydraté), tuberculose ou d'autres infections sévères et insuffisance cardiaque modérée ou sévère
Principales références :
- Références bibliographiques : Braun J, Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015;7(2):73-87.
Schreiber S, Panés J, Kwon B, Hong S, Peyrin-Biroulet L. Biosimilar infliximab for inflammatory bowel disease: from concepts to clinical practice. Case study illustrated with CT-P13. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9 Suppl 1:5-15.
McKeage K. et al. A review of CT-P13: an infliximab biosimilar. BioDrugs. 2014 Jun;28(3):313-21. doi: 10.1007/s40259-014-0094-1.
- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)