Elranatamab (ELREXFIO®)

  • Autres noms : elranatamab-bcmm

  • Structure : AcM humanizé bispécifique de type IgG2 kappa

  • Code ATC : non encore attribué

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: CD3 epsilon et BCMA

  • Mode de production : Produit à partir de deux lignées cellulaires recombinantes issues d’ovaires de hamster chinois (CHO)

  • Forme galénique : Solution injectable (en flacon de 40 mg/mL)

  • Mode d'administration : SC

  • Date de la première AMM : FDA aout 2023 / EMA décembre 2023

  • Laboratoire : Pfizer

  • Indications :

    Myélome multiple : Ce biomédicament est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

  • Prix indicatif : xxx

  • Usage :

    Médicament soumis à prescription restreinte. Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie, en oncologie médicale ou en maladies du sang.

    Surveillance particulière pendant le traitement. Médicament réservé à l'usage hospitalier.

  • Posologies :

    Les doses recommandées sont des doses croissantes (phase d’escalade de dose) de 12 mg le jour 1 et de 32 mg le jour 4, suivies de doses complètes de 76 mg une fois par semaine, de la Semaine 2 à la Semaine 24.

    Pour les patients ayant reçu au moins 24 semaines de traitement par ELREXFIO et ayant obtenu une réponse, l’intervalle entre les doses doit passer à 2 semaines.

  • Mécanisme d'action :

L’elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytesles, les plasmablastes et les cellules myélomateuse. La liaison de l’elranatamab au BCMA exprimé sur les cellules tumorales et au CD3 exprimé sur les lymphocytes T est indépendante de la spécificité du récepteur des lymphocytes T (TCR) natif ou de la dépendance aux molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1. L’elranatamab a activé les lymphocytes T, entraîné la relargage des cytokines pro-inflammatoires et provoqué la lyse des cellules du myélome multiple.

Mécanisme d'action de Elranatamab décrit en détail par le texte de la fiche.
ElranatamabInformations[1]

  • Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus fréquents sont le syndrome de relargage cytokinique (57,9 %), l’anémie (54,1 %), la neutropénie (44,8 %), la fatigue (44,3 %), l’infection des voies aériennes supérieures (38,8 %), la réaction au site d’injection (38,3 %), la diarrhée (37,7 %), la pneumonie (37,2 %), la thrombopénie (36,1 %), la lymphopénie (30,1 %), la diminution de l’appétit (26,8 %), la fièvre (27,3 %), le rash (26,2 %), l’arthralgie (25,1 %), l’hypokaliémie (23,0 %), les nausées (21,3 %) et la sécheresse cutanée (21,3 %) (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables).

  • Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar - pas de donnée au 11/07/24

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) - pas de donnée au 11/07/24

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[2]

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

Dernière mise à jour : Juillet 2024

Relecture par : Mathilde Glaziou