Adalimumab (CYLTEZO®) - Biosimilaire
Attention :
Le 15 janvier 2019, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché de CYLTEZO (adalimumab) dans l'Union européenne (UE). Le retrait a été effectué à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Boehringer Ingelheim International GmbH, qui a notifié à la Commission européenne sa décision de ne pas commercialiser le produit dans l'UE pour des raisons commerciales.
Structure : AcM humain, IgG1k
Code ATC : L04AB04 (Antinéoplasiques et immunomodulateurs L04 Immunosuppresseurs L04A Immunosuppresseurs L04AB Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) L04AB04 Adalimumab)
Nomenclature Ge : IgG1κ G1e0
Cible: TNF (tumor necrosis factor) soluble et membranaire
Mode d'administration : SC
Date de la première AMM : EMA Novembre 2017
Laboratoires : Boehringer Ingelheim International GmbH
Indications : polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, spondylarthrite axiale, rhumatisme psoriasique, psoriasis, hidrosadénite suppurée, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, uvéite
Prix indicatif : XXX
Usage : prescription initiale hospitalière annuelle
Posologies :
Pour la polyarthrite, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et l'arthrite juvénile idiopathique 40 mg/2 semaines.
Pour le psoriasis et l'uvéite 80 mg d'emblée puis 40 mg/2 semaines dès la semaine 1.
Pour l'hidrosadénite suppurée (HS) une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Pour la maladie de Crohn 80 mg d'emblée puis 40 mg à la semaine 2 et en entretien 40 mg/2 semaines.
Pour la rectocolite hémorragique 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour) puis 40 mg/2 semaines.
Mécanisme d'action :
L'adalimumab bloque le TNF trimérique soluble et membranaire, ce qui empêche l'interaction avec les récepteurs p55 (TNFR1) et p75 (TNFR2) situés à la surface cellulaire, qui aurait permis l'activation de la voie NF-kB avec synthèse de cytokines pro-inflammatoires. La cascade inflammatoire est ainsi bloquée : diminution de l'expression de molécules d'adhésion diminuant ainsi le processus de diapédèse, et de recrutements de macrophages, lymphocytes et neutrophiles.
Principales références :
- fiche médicament du adalimumab sur le site du GETAID
- Lien vers Human medicine European public assessment report (EPAR)
- FDA
Remarque :
Dernière mise à jour : août 2022
Relecture par : Mathilde GLAZIOU