Denosumab (JUBBONTI®) - Biosimilaire

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Fiche en cours de rédaction

  • Autre nom : denosumab-bbdz

  • Structure : AcM IgG2 humain

  • Code ATC : M05BX04

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: RANKL

  • Mode de production : Produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d’ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.

  • Forme galénique : Solution injectable

  • Mode d'administration : Sous cutanée : Injection sous la peau dans la cuisse, le ventre ou la partie arrière du bras.

  • Date de la première AMM : FDA XXX / EMA mai 2024

  • Laboratoires : Sandoz GmbH

  • Indications :

    • L’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes postménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;

    • La perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Usage : Jubbonti n’est délivré que sur ordonnance.

  • Posologies : 60 mg en dose unique, une fois tous les 6 mois.

  • Mécanisme d'action :

Le RANKL intervient dans l’activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux. En se fixant sur le RANKL et en le bloquant, le denosumab diminue la formation et l’activité des ostéoclastes. Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.

  • Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jubbonti (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont notamment des douleurs dans les bras ou les jambes, ainsi que des douleurs osseuses et musculaires. Une cellulite (inflammation du tissu cutané profond) peut toucher jusqu’à une personne sur 100. Une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypersensibilité (allergie), une ostéonécrose de la mâchoire (dégradation des os de la mâchoire, pouvant entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et des fractures inhabituelles de la cuisse ont été observées chez jusqu’à une personne sur 1 000.

    (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

  • Contre-indications :

    • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

    • Hypocalcémie

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

Remarque

Création de la fiche : Lorie Nguyen

Dernière mise à jour :

Relecture par :