Zanidatamab ( ZIIHERA®)-Bioréférent

Attention

Fiche en cours de rédaction

  • Structure : Anticorps bispécifique (IgG1)

  • Code ATC : L01FD07

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: HER-2

  • Mode de production : Produit dans des cellules CHO (cellules ovariennes de hamster chinois) par la technologie de l’ADN recombinant.

  • Forme galénique : Flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion de 300mg

  • Mode d'administration : IV

  • Date de la première AMM : EMA Juin 2025/ FDA XXX

  • Laboratoire : Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

  • Indications : Ziihera est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Posologies : La dose recommandée de Ziihera est de 20 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (tous les 14 jours) jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

  • Mécanisme d'action :

Le zanidatamab est un anticorps bispécifique ciblant HER2 qui se lie simultanément aux domaines extracellulaires 2 et 4 sur différents monomères du gène HER2 (liaison en trans). La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation aboutissant à une réduction du récepteur à la surface cellulaire. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et une mort de la cellule tumorale.

  • Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les données groupées étaient la diarrhée (48,5 %), les réactions liées à la perfusion (30,5 %), la fatigue (26,2 %), l’anémie (21,9 %) et le rash (21,5 %).

  • Contre-indications : Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

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