Denosumab (XBRYK®)-Biosimilaire

Attention

Fiche en cours de rédaction

  • Structure : AcM humain, IgG2

  • Code ATC : MO5BX04

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: RANK-L (R activator of nuclear factor x-B ligand)

  • Mode de production : Produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

  • Forme galénique : Solution injectable de 1,7 ml contenant 120 mg de denosumab en flacon

  • Mode d'administration : SC

  • Date de la première AMM : EMA Février 2025/ FDA XXX

  • Laboratoire : Samsung Bioepis NL B.V.

  • Indications : Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses ; traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Posologies :

- Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse : 120 mg, une fois toutes les quatre semaines

- Tumeur osseuse à cellules géantes :120 mg toutes les quatre semaines administrée en une seule injection e, avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.

  • Mécanisme d'action :

Sous l'action de stimuli (interleukine, TNF), les ostéoblastes produisent une protéine nommée RANK-L ou TRANCE et sécrètent l'ostéoprotégérine (OPG), une protéine inhibitrice de RANK-L. Lorsque RANK-L se lie à son récepteur RANK (récepteur qui appartient à la famille du TNFR) il y a induction de la transformation des pré-ostéoclastes en ostéoclastes matures multinuclées. Le dénosumab est dit OPG mimétique puisqu'il inhibe la maturation des ostéoclastes en se liant à RANK-L, empêchant son interaction avec RANK, et protégeant ainsi contre la dégradation de l'os par les ostéoclastes. L'ostéoporose est donc réduite lors du traitement par le dénosumab.

Mécanisme d'action de Denosumab décrit en détail par le texte de la fiche.
DenosumabInformations[1]

  • Effets indésirables les plus fréquents : hypocalcémie et douleurs musculo-squelettiques

  • Contre-indications : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; Hypocalcémie; Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[2]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

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