Denosumab (OBODENCE®) - Biosimilaire

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Fiche en cours de rédaction

  • Structure : AcM humain, IgG2

  • Code ATC : M05BX04

  • Nomenclature Ge : IgG1κ G2e0

  • Cible: RANK-L (R activator of nuclear factor x-B ligand)

  • Mode de production : Produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

  • Forme galénique : Solution injectable de 1 ml contenant 60 mg de denosumab en seringue préremplie

  • Mode d'administration : SC

  • Date de la première AMM : EMA février 2025/ FDA XXX

  • Laboratoire : Samsung Bioepis NL BV

  • Indications :

    Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (FDA & EMA) ; traitement de la perte osseuse chez les patients subissant une ablation hormonale pour cancer de la prostate (EMA) ; traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures.

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Posologies :

60 mg tous les 6 mois

  • Mécanisme d'action :

Sous l'action de stimuli (interleukine, TNF), les ostéoblastes produisent une protéine nommée RANK-L ou TRANCE et sécrètent l'ostéoprotégérine (OPG), une protéine inhibitrice de RANK-L. Lorsque RANK-L se lie à son récepteur RANK (récepteur qui appartient à la famille du TNFR) il y a induction de la transformation des pré-ostéoclastes en ostéoclastes matures multinuclées. Le dénosumab est dit OPG mimétique puisqu'il inhibe la maturation des ostéoclastes en se liant à RANK-L, empêchant son interaction avec RANK, et protégeant ainsi contre la dégradation de l'os par les ostéoclastes. L'ostéoporose est donc réduite lors du traitement par le dénosumab.

  • Effets indésirables les plus fréquents : douleurs musculo-squelettiques et douleurs aux extrémités ;

  • Contre-indications : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; Hypocalcémie; Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)

Remarque

Création de la fiche : Pr C. Carnoy

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