• Autre nom : xxx

• Structure : Un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1

• Code ATC : L01XC03

• Nomenclature Ge : IgG1

• Cible: HER2

• Mode de production : Produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques.

• Forme galénique : Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : FDA XXX / EMA Novembre 2023

• Laboratoires et lien vers xxx: Groupe Sandoz

• Indications :

  Cancer du sein/Cancer du sein métastatique :

  Herwenda est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) :

  • en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.

  • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. - en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

  Cancer du sein précoce :

  Herwenda est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :

  • après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée).

  • après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.

  • en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.

  • en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herwenda, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

  Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée

  Cancer gastrique métastatique :

  • Herwenda est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile (5-FU) et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.

  • Herwenda doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par une intensité de marquage immunohistochimique 2+ (IHC2+) confirmée par un résultat d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou d'hybridation in situ argentique (SISH), ou par un résultat IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées

• Prix indicatif (année) : XXX

• Usage : xxx

• Posologies :

  Cancer du sein métastatique : Administration toutes les trois semaines La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d’entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l’administration de la dose de charge. Administration hebdomadaire La dose de charge initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel. La dose d’entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l’administration de la dose de charge. Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel a été administré le lendemain de la première dose de trastuzumab (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab, si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée. Administration en association à un inhibiteur de l’aromatase Dans l’étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l’anastrozole étaient administrés à partir du jour 1. Il n’y avait pas de restriction quant à l’ordre d’administration du trastuzumab et de l’anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l’anastrozole ou des autres inhibiteurs de l’aromatase).

  Cancer du sein précoce : Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d’entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l’administration de la dose de charge. Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel. La dose d’entretien recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel administrée toutes les semaines.

  Cancer gastrique métastatique : Administration toutes les trois semaines La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d’entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l’administration de la dose de charge.

  Cancer du sein et Cancer gastrique :

  • Durée du traitement : Les patients atteints d’un cancer du sein métastatique ou d’un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herwenda jusqu’à progression de la maladie. Les patients atteints d’un cancer du sein précoce doivent être traités par Herwenda pendant une durée de 1 an ou jusqu’à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement. L’extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà de 1 an n’est pas recommandée

xxx

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l’utilisation du trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont :

  • un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion

  • une hématotoxicité (en particulier une neutropénie)

  • des infections et des réactions indésirables pulmonaires.

    (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications :

  • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)