• Autre nom : xxx

• Structure : AcM humanisé de type IgG4 avec fragment Fc modifié

• Code ATC : L01FF09

• Nomenclature Ge : xxx

• Cible: PD-1

• Mode de production : produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant

• Forme galénique : Solution pour perfusion. Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de tislelizumab (100 mg/10 mL)

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : FDA XXX / EMA septembre 2023

• Laboratoire : BeiGene Ireland Ltd

• Indications :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

    Tevimbra, en association à une chimiothérapie à base de pémétrexed et de sel de platine, est indiqué dans le traitement de pre3e ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde dont les tumeurs expriment PD-L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales, sans mutations de l’EGFR ou de l’ALK, lorsque : • le CBNPC est localement avancé, non résécable, et que les patients ne peuvent pas recevoir une radiochimiothérapie concomitante à base de sels de platine, ou • le CBNPC est métastatique. Tevimbra, en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC épidermoïde, lorsque :

    • le CBNPC est localement avancé, non résécable, et que les patients ne peuvent pas recevoir une radiochimiothérapie concomitante à base de sels de platine, ou

    • le CBNPC est métastatique.

    Tevimbra en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie à base de sels de platine antérieure. Les patients atteints d’un CBNPC présentant une mutation de l’EGFR ou ALK+ doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir le tislélizumab.

  • Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO)

    Tevimbra en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un CEO localement avancé non résécable ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.

• Prix indicatif (année) : XXX

• Usage : xxx

• Posologies :

xxx

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables le plus fréquent étaient l’anémie (29,2 %), la fatigue (22,9 %) et l’augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (20,9 %). Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient l’anémie (5,0 %), la pneumonie (4,2 %), l’hyponatrémie (2,7 %), l’augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (2,6 %), l’augmentation du taux sanguin de bilirubine (2,0 %), la pneumopathie inflammatoire (2,0 %) et la fatigue (2,0 %). Chez 1,27 % des patients, la survenue d’effets indésirables a entraîné le décès. Les effets indésirables ayant entraîné le décès étaient la pneumonie (0,78 %), l’hépatite (0,13 %), la pneumopathie inflammatoire (0,07 %), la dyspnée (0,07 %), la diminution de l’appétit (0,07 %) et la thrombocytopénie (0,07 %). (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)

• Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)