• Autre nom : xxx

• Structure : AcM humanisé, IgG4 kappa

• Code ATC : L04AA23

• Nomenclature Ge : IgG4κ G4e0

• Cible: chaîne α de l'intégrine α4β1 (VLA-4), ligand de VCAM1

• Mode de production : Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé recombinant, produit dans une lignée cellulaire murine par la technique de l'ADN recombinant.

• Forme galénique : Solution à diluer pour perfusion (stérile) incolore, transparente à légèrement opalescente.

• Mode d'administration : IV

• Date de la première AMM : FDA XXX / EMA Septembre 2023

• Laboratoire: Sandoz GmbH

• Indications :

  - Sclérose en plaque : TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

  • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond

  • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

  - Maladie de Crohn

• Prix indicatif (année) : XXX

• Usage : Médicament réservé à l’usage hospitalier. Médicament soumis à prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. Non disponible en ville.

• Posologies : Pour la sclérose en plaques et la maladie de Crohn : 300 mg 1 fois toutes les 4 semaines. La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.

• Mécanisme d'action :

• Effets indésirables les plus fréquents :

  Dans les études contrôlées contre placebo réalisées chez 1 617 patients souffrant de SEP et traités par natalizumab pendant un maximum de 2 ans (placebo : 1 135), des événements indésirables conduisant à l’arrêt du traitement se sont produits chez 5,8 % des patients sous natalizumab (placebo : 4,8 %). Pendant les deux années de ces études, 43,5 % des patients traités par le natalizumab ont présenté des effets indésirables liés au médicament (placebo : 39,6 %). 12 Au cours des essais cliniques menés sur 6 786 patients traités par natalizumab (perfusion intraveineuse et injection sous-cutanée), les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées (32 %), la rhinopharyngite (27 %), la fatigue (23 %), l’infection des voies urinaires (16 %), les nausées (15 %), l’arthralgie (14 %) et les sensations vertigineuses (11 %) associés à l’administration du natalizumab.

• Contre-indications :

  -Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

  -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

  -Patients présentant un risque accru d’infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs ).

  -Association avec d’autres traitements de fond.

  -Cancers diagnostiqués en évolution, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires.

• Principales références :

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• Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP^[1]

- Vidéos d'aide à l'administration du .... en stylo et en seringue (français)