Denosumab (WYOST®) - Biosimilaire

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Fiche en cours de rédaction

  • Autre nom : denosumab-bbdz

  • Structure : AcM humain, IgG2

  • Code ATC : M05BX04

  • Nomenclature Ge : xxx

  • Cible: RANK-L (R activator of nuclear factor x-B ligand)

  • Mode de production : Produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

  • Forme galénique : Solution injectable de 1,7 ml contenant 120 mg de denosumab en flacon

  • Mode d'administration : SC

  • Date de la première AMM : FDA XXX / EMA mai 2024

  • Laboratoires : Sandoz GmbH

  • Indications : Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses ; traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère

  • Prix indicatif (année) : XXX

  • Usage : xxx

  • Posologies :

- Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse : 120 mg, une fois toutes les quatre semaines

- Tumeur osseuse à cellules géantes :120 mg toutes les quatre semaines administrée en une seule injection e, avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.

  • Mécanisme d'action :

Sous l'action de stimuli (interleukine, TNF), les ostéoblastes produisent une protéine nommée RANK-L ou TRANCE et sécrètent l'ostéoprotégérine (OPG), une protéine inhibitrice de RANK-L. Lorsque RANK-L se lie à son récepteur RANK (récepteur qui appartient à la famille du TNFR) il y a induction de la transformation des pré-ostéoclastes en ostéoclastes matures multinuclées. Le dénosumab est dit OPG mimétique puisqu'il inhibe la maturation des ostéoclastes en se liant à RANK-L, empêchant son interaction avec RANK, et protégeant ainsi contre la dégradation de l'os par les ostéoclastes. L'ostéoporose est donc réduite lors du traitement par le dénosumab.

  • Effets indésirables les plus fréquents : hypocalcémie et douleurs musculo-squelettiques

  • Contre-indications : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; Hypocalcémie; Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire

  • Principales références :

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  • Liens :

- Human medicine European public assessment report (EPAR)

- HAS

- Base de données publique des médicaments

- ANSM

- Meddispar

- Vidal

- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)

- IMGT/mAb-DB

- HeTOP[1]

Remarque

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