Denosumab (JUBBONTI®) - Biosimilaire
Attention :
Fiche en cours de rédaction
Autre nom : denosumab-bbdz
Structure : xxx
Code ATC : M05BX04
Nomenclature Ge : xxx
Cible: RANKL
Mode de production : xx
Forme galénique : Seringues pré-remplies
Mode d'administration : Injection sous la peau dans la cuisse, le ventre ou la partie arrière du bras.
Date de la première AMM : FDA XXX / EMA mai 2024
Laboratoires : Sandoz GmbH
Indications :
L’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes postménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
La perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
Prix indicatif (année) : XXX
Usage : xxx
Posologies : Une fois tous les 6 mois
xxx
Mécanisme d'action :
La substance active de Jubbonti, le denosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une protéine présente dans le corps, appelée RANKL, et se lier à celle-ci. Le RANKL intervient dans l’activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux. En se fixant sur le RANKL et en le bloquant, le denosumab diminue la formation et l’activité des ostéoclastes. Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Effets indésirables les plus fréquents : Les effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d’une injection sur 2 000 dans les études) sont notamment la cécité, l’endophtalmie (inflammation à l’intérieur de l’œil), les cataractes, l’augmentation de la pression intraoculaire, l’hémorragie vitréenne (saignement dans le liquide gélatineux dans l’œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et le décollement du vitré ou de la rétine (la rétine se détache de sa position normale située à l’arrière de l’œil). (se référer au RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables)
Contre-indications : Yesafili ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l’œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère de l’œil.
Principales références :
-
-
-
-
Liens :
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- HAS
- Base de données publique des médicaments
- ANSM
- Meddispar
- Vidal
- Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT)
Remarque :
Création de la fiche :
Dernière mise à jour : Lorie Nguyen
Relecture par :